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杭州九源基因工程有限公司

杭州九源基因工程有限公司

杭州市九源基因工程股份有限公司（Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd.），于1993年12月31日在杭州市成立，是一家专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的公司，是浙江省乃至中国较早成立的基因工程制药企业之一，法定代表人为傅航。

1998年6月，低分子量肝素钠注射液（吉派林）获得卫生部批准正式生产、上市。2002年1月，杭州九源基因工程有限公司设立企业博士后科研工作站。2003年9月18日，促血小板生成药—吉巨芬（注射用重组人白细胞介素—11），获新药证书和生产批文。2011年，公司建立院士专家工作站。2018年，杭州九源基因工程有限公司开启重大转型，走创新药与仿制药并重之路。2020年，公司研发中心、部分生产线入驻杭州医药小镇。2024年1月22日，杭州九源基因工程股份有限公司向港交所提交上市申请书。

杭州九源基因工程有限公司是首批国家级高新技术企业，先后获得国家火炬计划重点高新技术企业、国家知识产权优势企业、浙江省知识产权示范单位、杭州市“十佳高新技术企业”等荣誉称号。公司拥有多个省级以上创新平台，包括国家级博士后工作站、院士工作站等。

发展历程

1993年12月31日，杭州九源基因工程有限公司在杭州市高新技术开发区注册成立。1996年10月14日，卫生部向杭州九源基因工程有限公司颁发了中国第一个rhG-CSF注射剂--“吉粒芬”的试生产文号和新药证书，正式宣告中国第一个重组人粒细胞刺激因子的诞生，使中国成为当今世界上继美国、日本之后第三个能大批量生产这种药品的国家。

1998年6月，低分子量肝素钠注射液（吉派林）获得卫生部批准正式生产、上市，2002年1月，杭州九源基因工程有限公司设立企业博士后科研工作站，成为浙江省生物医药行业第一批博士后工作站。2003年9月18日，促血小板生成药—吉巨芬（注射用重组人白细胞介素—11），获新药证书和生产批文。2006年7月，杭州九源基因工程有限公司第四个新产品亿喏佳（肝素钠），正式生产销售，这也是中国第一个获得国家正式批准生产的依诺肝素钠注射液。

2008年，杭州九源基因工程有限公司被评为2008年国家首批高新技术企业。12月19日，第五个新产品吉欧停（盐酸帕洛诺司琼原料药及注射剂）正式获得生产批文。2010年杭州九源基因工程有限公司新产品重组人BMP-2骨修复材料（骨优导）正式投入生产和销售。

2011年，公司建立院士专家工作站，中科院生物技术专家委员会主任委员、工程院院士杨胜利担任公司科学顾问。

2013年7月，傅航担任九源基因总经理，九源发展迈上新台阶。2013年10月，杭州九源基因工程有限公司开启“市场第一、整体营销”战略，营销工作进入一个新的改革时代。2014年，杭州九源基因工程有限公司新“三年规划”启动，公司进入加速发展时期。2018年，杭州九源基因工程有限公司开启重大转型，走创新药与仿制药并重之路。

2020年公司研发中心、部分生产线入驻杭州医药小镇。2022年公司新产品吉芙惟（氟维司群注射液）获批上市。2023年，公司新产品吉坦苏（注射用福沙匹坦双葡甲胺）获得生产批文。

2023年8月，万里扬从浙江网新手中收购九源基因4.90%股权，代价4067万元。

2024年1月22日，杭州九源基因工程股份有限公司向港交所提交上市申请书。4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，这是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。12月31日，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。

公司治理

主要人员

股东信息

机构业务

经营范围

许可项目：药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；第三类医疗器械经营；药品进出口；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；物业管理；货物进出口；健康咨询服务（不含诊疗服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。以下限分支机构经营：许可项目：第三类医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。

主要品牌

杭州九源基因工程有限公司积极推进生物医药产业化进程，相继推出吉粒芬、吉派林、吉巨芬、亿喏佳、吉欧停以及骨优导等系列产品。

药品类

吉粒芬、吉巨芬、吉欧停、吉派林、亿喏佳吉、芙惟吉坦苏。

医疗器械

通用名：骨修复材料，国内唯一定量rhBMP-2的骨修复材料，新一代基因工程骨修复材料。

科研成果

已生产出多款已上市及处于临床阶段的药品（如吉粒芬、吉巨芬及JY06（吉新芬））。除了JY29-2及其后被称为利鲁平的利拉鲁肽生物类似药外，亦正利用多肽药物技术平台开发出胰淀素类似物及度拉糖肽生物类似药。已开发出中国第一款已商业化的rhBMP-2骨修复材料产品骨优导，并正在利用该技术平台，持续开发新一代更高性能的骨修复材料。

杭州九源基因工程有限公司已就两款在研抗体药物取得IND批准，包括1类创新抗体在研药物JY47及抗体生物类似药在研药物JY43。所开发并利用脂化技术修饰的司美格鲁肽生物类似药JY29-2已于2023年10月完成用于治疗T2DM的三期临床试验，并于2024年1月获得用于治疗肥胖症及超重的IND批准。此外，杭州九源基因工程有限公司已于2023年5月就采用PEGylation技术修饰的G-CSF产品JY06（吉新芬）向国家药品监督管理局递交NDA申请。已自主开发重组透明酸酶JY53。