涉及人的生物医学研究伦理审查办法
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是由国家卫生和计划生育委员会于2016年10月12日发布的一项法规，旨在保护人类生命和健康，维护人类尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作。该法规自2016年12月1日起生效。
背景
制定背景
2007年，原卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，该办法对推广科研伦理原则，建立受试者保护机制，规范生物医学研究行为起到了积极作用。然而，随着生物医学研究的发展和伦理审查工作的深化，原有的规范性文件已难以满足需求。因此，国家卫生和计划生育委员会在借鉴国内外管理经验的基础上，对该办法进行了修订，形成了新的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。
主要内容
《办法》在内容上进一步明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务，补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容，详细阐述了知情同意的基本内容和操作规程。此外，还增加了对伦理审查的研究活动范围的规定，涵盖了采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
监管创新
在监管方面，《办法》明确了医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查日常管理的责任主体，并规定了县级以上地方卫生计划生育行政部门对伦理委员会备案和伦理审查监管的职责和监督检查的内容。同时，国家和省级医学伦理专家委员会在监管工作中各自的角色和任务也被明确。
规范内容
审查范围
《办法》所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
审查原则
伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
审查机构
从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。
审查职责
伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。
审查标准
伦理委员会批准研究项目的基本标准是：坚持生命伦理的社会价值；研究方案科学；公平选择受试者；合理的风险与受益比例；知情同意书规范；尊重受试者权利；遵守科研诚信规范。
审查程序
伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。
简易审查
经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险收益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。
登记备案
经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。
报告不良事件
在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。
跟踪审查
对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；研究过程中是否擅自变更项目研究内容；是否发生严重不良反应或者不良事件；是否需要暂停或者提前终止研究项目；其他需要审查的内容。
特殊审查
对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。
协作审查
多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构的伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认。参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全，各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。
合作审查
境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的，应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。
出具证明
在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。
独立性
伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。
知情同意
签署知情同意书
项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。
口头知情同意
对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。
知情同意书内容
知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。知情同意书应当包括以下内容：研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；研究者基本信息及研究机构资质；研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；对受试者的保护措施；研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。
知情同意获取
在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。
再次获取知情同意
当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：研究方案、范围、内容发生变化的；利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；研究过程中发生其他变化的。
免除签署知情同意书
以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
监督管理
国家层面
国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。
地方层面
县级以上地方卫生计划生育行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；伦理委员会是否建立伦理审查制度；伦理审查内容和程序是否符合要求；审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；伦理审查结果执行情况；伦理审查文档管理情况；伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；其他需要监督检查的相关内容。
国家专家委员会
国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
省级专家委员会
省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。
医疗卫生机构
医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。
整改
医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫生计划生育行政部门提出的整改意见；伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格，追究相关人员责任。
举报
任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。
法律责任
医疗卫生机构
医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计划生育行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
医疗卫生机构及其伦理委员会
医疗卫生机构及其伦理委员会违反本烈士安葬办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；未按照规定进行备案的；其他违反本办法规定的情形。
项目研究者
项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计划生育行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；违反知情同意相关规定开展项目研究的；其他违反本办法规定的情形。
医疗卫生机构、项目研究者
医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由县级以上地方卫生计划生育行政部门依法进行处理。
民事责任
违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
附则
实施日期
本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的，应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。
解读
制订背景
2007年，原卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，该办法对推广科研伦理原则，建立受试者保护机制，规范生物医学研究行为起到了积极作用。然而，随着生物医学研究的发展和伦理审查工作的深化，原有的规范性文件已难以满足需求。因此，国家卫生和计划生育委员会在借鉴国内外管理经验的基础上，对该办法进行了修订，形成了新的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。
内容创新
《办法》在内容方面进一步明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务，补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容，详细阐述了知情同意的基本内容和操作规程。此外，还增加了对伦理审查的研究活动范围的规定，涵盖了采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
监管创新
在监管方面，《办法》明确了医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查日常管理的责任主体，并规定了县级以上地方卫生计划生育行政部门对伦理委员会备案和伦理审查监管的职责和监督检查的内容。同时，国家和省级医学伦理专家委员会在监管工作中各自的角色和任务也被明确。
责任主体
开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是伦理审查管理的责任主体，负责加强对本机构设立的伦理委员会及其所开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理，按要求成立伦理委员会并在成立之日起三个月内向本机构的执业登记机关备案，以及在我国医学研究登记备案信息系统进行登记，定期评估伦理委员会工作和伦理审查质量，对发现的问题及时进行整改等。
适用范围
《办法》的适用范围为开展涉及人的生物医学研究的各级各类医疗卫生机构。
伦理委员会职责
伦理委员会的职责是对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训，以保护受试者权益，维护受试者尊严，促进本机构生物医学研究规范开展。
生物医学研究伦理原则
生物医学研究应当符合以下伦理原则：知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法补偿原则、特殊保护原则。
知情同意获取
在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。
再次获取知情同意
当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：研究方案、范围、内容发生变化的；利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；研究过程中发生其他变化的。
免除签署知情同意书
以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
监督管理
国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。县级以上地方卫生计划生育行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；伦理委员会是否建立伦理审查制度；伦理审查内容和程序是否符合要求；审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；伦理审查结果执行情况；伦理审查文档管理情况；伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；其他需要监督检查的相关内容。国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫生计划生育行政部门提出的整改意见；伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格，追究相关人员责任。任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。
法律责任
医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计划生育行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；未按照规定进行备案的；其他违反本办法规定的情形。项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；违反知情同意相关规定开展项目研究的；其他违反本办法规定的情形。医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由县级以上地方卫生计划生育行政部门依法进行处理。违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
相关报道
国家卫生计生委日前发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。与2007年原卫生部发布的试行审查办法相比，新版《办法》在伦理审查范围、程序、内容、监督管理等方面都有重要调整。《办法》明确，医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用应给予适当补偿。《办法》自2016年12月1日起施行。
参考资料
涉及人的生物医学研究伦理审查办法.中国政府网.2024-09-15
关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知.中国政府网.2024-09-15
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读.中国政府网.2024-09-15