椎间融合器
椎间融合器(interbody fusion cage),是脊柱外科中常用的医疗器械,由椎间融合器和椎间融合器的配件螺钉构成,材料采用Ti6Al4V钛合金,非灭菌包装,主要用于处理脊柱问题,如椎间盘退化、脊柱变形、脊柱损伤等,可联合椎弓根钉棒系统实施腰椎后路减压病融合内固定术,包括后路腰椎椎间融合术和经椎间孔入路腰椎椎间融合术。
背景介绍
早期脊柱融合技术包括骨膜下剥离肌肉组织,及自体骨植入,不植入内固定物。这导致患者并发症发生率较高,术后并发症多、假关节形成、术后康复时长。
自20世纪50年代Robinson RA. Smith GW等人开展颈椎前路减压植骨融合术以来,颈椎的融合技术得到推广和发展。经过多年发展脊柱融合术现广泛应用于治疗各种脊柱疾病,包括脊柱先天性疾病,畸形,退行性疾病,良性和恶性肿瘤及脊柱骨折等,是目前脊柱外科最常用的外科技术之一。
发展历程
设计理念
椎间融合术通过植入融合器可以有效解决颈椎腰椎椎间隙狭窄,退行性疾病等。其设计理念为:在原有的椎间隙植入一个固定的Cage(椎间融合器),通过Cage支撑,恢复椎间隙高度,扩大椎间孔,解除神经压迫症状,增强节段的稳定性,避免相邻节段出现继发性退行性变。从20世纪后期融合器开始面向世界,早已历经多次“整容”。
材料特性
参考资料:
分类
椎间融合器材料种类繁多,可分为金属材料、高分子材料、无机化合物非金属材料和复合材料,在临床常用的是聚醚醚酮及其复合材料融合器。随着3D打印技术的发展及3D打印的新型材料出现,金属多孔钛合金融合器在临床上效果显著。此外,融合器孔内的填充材料从自体骨和同种异体骨逐渐向可吸收的人工骨和重组骨形态发生蛋白发展。
临床应用
椎间融合器广泛应用于颈椎和腰椎的椎间隙狭窄、退行性疾病等的治疗。3D打印技术的使用,使得椎间融合器在符合人体正常生理曲度方面具有更高的适配性和生物相容性,有利于骨长入和融合,同时显著减少术后并发症,促进颈椎曲度、椎间高度恢复,提高颈椎稳定性。
主要作用
批准日期
2006.01.10
有效期截止日
2010.01.10
备注
售后服务机构由“北京市津威康达医疗器械有限公司”变更为“吉林省朝宇医疗器械有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2006第3460092号”变更为“国食药监械(进)字2006第3460092号(更)",原证自发证之日起作废。变更日期2008.06.18
生产厂商
BK MEDITECH co.,ltd
生产厂地址
215-5,Yodang-Li,YangGAMMyun,Hwasung-Si,Kyunggi-Do
生产场所
215-5,Yodang-Li,Yanggam-Myun,Hwasung-Si,Kyunggi-Do,#607 INSTOPIA BLDG, 467-23. Dokok 越南盾, Kangnam-Ku,首尔特别市
生产国
产品标准
进口产品注册标准YZB/KOR2184-2005《椎间融合器》
售后服务机构
吉林省朝宇医疗器械有限公司
参考资料
腰椎后路手术椎间融合器应用的专家共识.骨科在线orthonline.2024-09-26
骨科医疗器械临床试验介绍1-脊柱融合器(椎间融合器) .南京西格玛医学.2024-09-26
骨科植入器械介绍-椎间融合器.广州聚生Junsun.2024-09-26
椎间融合器材料:临床应用的优势与关注热点.中国组织工程研究.2024-09-26