斯微（上海）生物科技股份有限公司

斯微（上海）生物科技股份有限公司，成立于2016年5月13日，注册资本340.2445万人民币，位于上海市。该公司是一家创新型mRNA药物研发商，基于自主研发的脂质多聚物纳米载体技术平台，主要研发产品包括mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物等。

企业简介

斯微生物由美国的海归博士团队在上海张江药谷创建，致力于打造中国领先的mRNA药物平台和产品管线。法定代表人李航文。自成立以来，斯微生物已打造了50人的研发和医学团队，拥有3000平方米的研发场地，包括近400平方米的GMP生产设施，并在国内建立了第一条成熟的mRNA疫苗生产线。斯微生物目前已获多家国内风险投资机构的投资以及国家科研项目的支持。

2022年8月15日，公司自主研发的新冠mRNA疫苗（SW—BIC—213）一期临床试验已完成入组。

2023年5月，据斯微生物官微，斯微（上海）生物科技股份有限公司正式完成数亿元的Pre-D轮融资。该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。

企业实力

斯微生物是一家创新mRNA药物研发商，基于自主研发的脂质多聚物纳米载体技术平台，研发涉及mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物等产品。

斯微生物专注于利用自主知识产权的脂质多聚物纳米载体技术平台（LPP/mRNA）进行创新mRNA药物的研究和开发。公司的核心专利技术LPP（lipopolyplex）纳米递送平台，是一种以聚合物包载mRNA为内核、磷脂包裹为外壳的双层结构。双层结构的LPP递送平台优异的树突状细胞靶向性可以更好地通过抗原递呈激活T细胞的免疫反应，并能够随聚合物的降解逐步释放mRNA分子，达到更优异的药物表达效果。 [21]依托LPP纳米递送专利技术，公司在生物医药产业进行了全面布局，同步开展了6大领域的应用和二十余条产品管线的开发。包括预防性新型冠状病毒疫苗、肿瘤治疗疫苗、抗体药物、动物保健、蛋白替代医疗以及医学美容等领域。

公司同样高度重视专利布局，包括多件海外及PCT国际申请，涵盖mRNA全产业链技术层面。其中，递送系统核心专利LPP专利已在全球多个国家和地区进行了专利申请和保护，形成多重竞争优势。目前已获得美国、欧洲、日本及中国香港地区授权，并已在欧洲多个国家注册生效，在未来几年内有望持续获得其他国家或地区授权。

斯微生物是国内首家引进人工智能算法修饰mRNA序列，与百度集团共同开发LinearDesign，针对mRNA序列的编码区和非编码区进行优化，以提高mRNA的稳定性和表达水平，并将合作领域拓展至环状和自复制mRNA的研究。

拥有国际一流的CMC及产业化能力，在上海浦东新区张江高科技园区和奉贤区东方美谷产业园建立了近50,000平方米的mRNA疫苗生产基地，打通了mRNA疫苗规模化生产工艺，关键设备国产替代，突破mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈。利用自主知识产权的产业化技术，可实现20亿剂原液产能及4亿支灌装产能，是目前亚洲最大的mRNA疫苗生产基地。同时现在也在逐步拓展海外工业化生产基地。

2020年，斯微生物已经和国内外多家著名公司企业达成合作意向，将通过技术授权、合作开发、共享收益等多种形式实现战略发展，为国内药企开发mRNA药物起到了示范和带头作用。

科研进展

斯微生物是国内首家、全球领先开展mRNA创新新型冠状病毒疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。

2022年1月，斯微生物自主研发的个性化肿瘤疫苗“SWP1001”在澳大利亚已开展I临床，并已经完成50ug剂量组爬坡入组工作。目前，该疫苗已同步在国内多家医院开展IIT研究。

2022年12月8日，公司自主研发的类SARS病毒mRNA迭代疫苗“SW—BIC—213”在老挝获得紧急使用授权(EUA)，并已在老挝完成Ⅲ期临床入组。

2023年3月，公司提交的国内首个编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂“SW0715”的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

自成立以来，公司拥有世界级的管理、研发及专家团队，并都曾在世界知名生物医药公司任职，拥有产业经验、突出的学术及科研成果。基于自身的技术平台，斯微生物同步开展了多个治疗领域的应用（肿瘤免疫学，传染性疾病等）和二十余条产品管线的开发。

2023年6月，斯微生物自主研发的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA注射液SW0715临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。

所获荣誉

2023年4月18日，斯微生物以69亿人民币的企业估值入选《2023·胡润全球独角兽榜》，排名1039名。

2023年8月25日，入选2023年上海市专精特新中小企业（第二批）名单。

相关事件

2023年9月，斯微（上海）生物科技有限公司及其法定代表人李航文被限制高消费的消息引起市场关注。上海市浦东新区人民法院限制消费令（2023）沪0115执31018号显示，对斯微生物采取限制消费措施，限制斯微生物及其法定代表人李航文不得实施多个高消费及非生活和工作必需的消费行为。

2022年12月8日消息，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的类SARS病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克®）获得老挝人民民主共和国卫生部国家食品药品监督管理总局授予的紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

参考资料

国产新冠mRNA疫苗获老挝紧急使用授权，用于18周岁及以上人群.今日头条-澎湃新闻.2022-12-09