多中心临床试验

多中心临床试验是一种涉及多个研究中心和机构的同步临床试验。这些试验通常由一名主要研究人员领导，并与其他研究中心协调工作。

组织实施

- 试验方案由各个中心的主要研究者与申办方共同商定，并经伦理委员会批准后实施。

- 在临床试验启动前及过程中，应定期召开研究者会议。

- 各个中心应按照相同的试验方案，在同一时间范围内开展临床试验。

- 样本数量及其在不同中心之间的分配应符合统计学分析的要求。

- 确保在所有中心使用相同的流程管理和储存试验药物。

- 对参与试验的研究人员进行统一的培训。

- 建立标准的评估方法，确保实验室和临床评估的一致性和质量控制。

- 数据收集和分析应在中央系统内进行，并制定相应的数据传输、管理和审核程序。

- 确保所有研究中心的研究人员遵守试验方案，违反规定的情况应及时处理。

多中心试验应根据参与中心的数量、试验需求以及对试验药物的理解程度来构建管理体系。协调研究者在整个试验期间负有监督职责。

什么是单中心临床试验和多中心临床试验?.什么是单中心临床试验和多中心临床试验?.2024-11-01

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