三期临床

三期临床是指新药上市前的一次大规模临床试验，旨在通过类似于常规药物治疗方法的用药方式，进一步确认新药的安全性和有效性。这一阶段的试验样本数量一般不少于300例，具体数目会因药物种类而异。

国外情况

在国际上，三期临床被视为新药上市前的研究工作，也是向监管机构提交新药生产申请时必须提供的临床试验数据的一部分。

在中国，新药研发过程有所不同。在完成了二期临床试验之后，企业可以提出新药生产的申请。一旦获得批准进入试生产阶段，企业将在此期间继续进行三期临床试验，以确保新药的质量和安全性。

I期临床试验大概需要20-30名受试者，II期临床试验最低病例数（试验组）为100例，III期临床试验最低病例数（试验组）为300例，IV期临床试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数（试验组）为2000例，生物等效性试验为18～24例。

I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科学用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。

II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

IV期临床试验受试者为目标适应证患者。

用户登录.好大夫.2024-11-25