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生物制品学

生物制品学

生物制品种类繁多、用途各异，根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品。本书可作为高等院校生物技术、生物工程学、生物制药及生物科学等专业的本科生教材，也可作为高等院校非生物专业学生素质教育的教材，并可供相关专业教师、科研人员、研究生、产业界人士及其他有兴趣者阅读。

内容简介

一、生物制品学及其发展

生物制品学（biopreparatics）是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。

生物制品是现代医学中发展比较早的一类药品，随着相关学科和技术的发展，其种类和品种不断增加，在疾病预防、治疗和诊断中起重要作用。然而，在较长时期内，它并没有成为一门学科，可能是因为它所包含的经验性成分比较多，缺乏形成独立学科的理论基础。20世纪40年代以后，人们对微生物的遗传、营养、代谢，以及它们的致病因子和免疫成分有了较为系统的研究。另外，自20世纪50年代以来，克隆选择学说、免疫球蛋白的结构、巨噬细胞及T细胞和B细胞的功能、主要组织相容复合物（MHC）的参与、抗体形成的遗传基础、细胞因子的作用等逐步得到阐明，免疫学作为生物制品学的一门重要基础学科，开始被独立研究。更重要的是分子生物学的兴起，提供了基因工程和杂交瘤两种有划时代意义的新技术，发酵工程和蛋白质化学的发展提供了现代生物反应器和蛋白质的分离纯化、检测技术。这些科学技术的发展，扩大了生物制品的范畴，同时给生物制品提供了系统的理论和技术基础。目前，生物制品已经发展成为以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科——生物制品学。

二、生物制品的概念和种类

2005年版《中华人民共和国药典》（三部）关于生物制品的定义为：生物制品（biologi—cal product）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包括：细菌类新型冠状病毒疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

生物制品种类繁多、用途各异，研究目的不同，其分类方法也不一样。根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品。

参考资料

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