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康希诺生物股份公司

康希诺生物股份公司

康希诺生物股份公司（CanSino Biologics Inc.，简称：康希诺生物），是专注于人用疫苗的研发、生产和商业化的高科技生物制品企业。2009年1月13日成立于中国天津，法定代表人为宇学峰。

2012年，康希诺生物完成设计符合GMP标准的中试车间的建设，次年，就MCV2及MCV4提交临床试验申请，2014年，康希诺生物就在研DTcp提交临床试验申请，且AD5-EBOV获得临床试验申请批准并开始临床试验，2017年，在中国取得Ad5-EBOV的新药申请批准，2019年3月，康希诺生物已登陆香港交易所主板H股(股票代码6185.HK)上市，2020年8月13日，康希诺生物在A股上市，股票代码为688185，2021年，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）、MCV2及MCV4获批上市，2022年4月25日早间，康希诺生物官微宣布品牌形象升级，再次将DNA双螺旋结构融入Logo设计之中。2023年8月13日，康希诺公司的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗正式启动III期临床试验，并完成首例受试者入组。2024年1月，康希诺生物开发的重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验，并完成首例受试者入组，拟评价其安全性及初步免疫原性。2月，康希诺生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

2022年12月15日，怡安集团正式发布2022中国最佳ESG雇主榜单，康希诺生物获得“2022中国最佳ESG雇主” 称号。2023年1月13日，《2022胡润中国500强》发布，康希诺排名第223位。

历史沿革

初步发展

2009年1月13日康希诺生物成立于中国天津，2012年，康希诺生物完成设计符合GMP标准的中试车间的建设，次年，康希诺生物就MCV2及MCV4提交临床试验申请，2014年开始就在研DTcp提交临床试验申请；AD5-EBOV获得临床试验申请批准并开始临床试验，

2015年，中试车间通过EMA（欧洲药品管理局）的QP（质量授权人）认证；MCV2及MCV4获得临床试验申请批准。2016年，Ad5-EBOV在塞拉利昂完成第二阶段临床试验；PBPV（重组肺炎球菌蛋白疫苗）提交临床试验申请。次年，Ad5-EBOV在中国取得新药申请批准。2018年，完成商业生产中心建设；DTcP获得临床试验申请批准；在研MCV4及MCV2已完成临床三期研究并申请新药上市；在研PCV13i（13价肺炎球菌结合疫苗）提交临床试验申请。2019年，康希诺生物于香港主板上市；MCV2和MCV4已提交新药注册申请并获得受理，其中MCV4已被纳入优先审评。

上市拓张

2019年3月，康希诺生物已登陆香港联合交易所主板H股(股票代码6185.HK)上市，2020年8月13日，康希诺生物在A股上市，股票代码为688185。

2020年，康希诺研发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）；A股发行获批成功挂牌上市，5月，康希诺生物（06185）公布，获得加拿大卫生部关于重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”）临床试验申请批准。8月12日，康希诺生物（06185-HK）公布，于8月13日在上海证券交易所科创板上市，上市号码为688185。A股发行价定为209.71元人民币。9月，康希诺生物在香港交易及结算所有限公司公告：已开始重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（Ad5-nCoV）的III期临床试验。10月15日，康希诺生物股份公司在微信公众号宣布与墨西哥卫生部签署预购框架协议，计划向墨西哥供应3500万剂重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）。该疫苗在康希诺天津总部生产。

2021年2月11日凌晨，首批由中国军事医学研究院和康希诺生物公司联合研发的腺病毒载体疫苗原液运抵墨西哥首都墨西哥城。2月19日晚间，康希诺-U正式进入富时GEIS指数中。2月21日，康希诺生物已正式向国家药品监督管理局提交重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请，并获得受理。3月，康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎获得匈牙利国家药品与营养研究院的紧急使用授权，这也是康希诺首次获得欧盟成员国的批准。4月，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得智利公共卫生研究院（ISP）的紧急使用授权。5月12日，康希诺-U新纳入MSCI中国A股指数。5月17日，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资5.55亿元及5.49亿元，上药康希诺的注册资本从1亿元增加至12.05亿元。

2021年6月10日，阿根廷卫生部授权批准康希诺生物股份公司研发生产的新冠疫苗在阿根廷紧急使用许可。6月15日，厄瓜多尔国家卫生监管署宣布，批准中国康希诺生物股份公司新冠疫苗在厄瓜多尔使用。6月23日，康希诺生物A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批上市。8月，康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已获多国授权使用，雾化吸入接种型新冠疫苗处于临床研究阶段。

2021年9月，中国康希诺生物股份公司助力马来西亚建设本地灌装生产线，以技术转移的形式实现在当地罐装腺病毒载体新冠疫苗，这是马来西亚在疫苗生产方面的又一里程碑。10月1日，巴西Biomm生物制药公司与中国康希诺生物股份公司签署协议，引进康希诺生物股份公司生产的新冠疫苗，并将向巴西国家卫生监督局申请康希诺新冠疫苗的紧急使用权。10月15日，第21届中国生物制品年会在南京举行。康希诺生物股份公司首席科学官朱涛在会上分享了克威莎吸入剂型的最新临床研究进展。

2021年11月，康希诺生物股份公司携吸入式腺病毒载体新冠疫苗克威莎亮相第五届海南国际健康产业博览会暨中国国际医疗健康产业高峰论坛，此次也是这款全球首款吸入式新冠疫苗首次亮相。11月，全球首款吸入式新型冠状病毒疫苗由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发，二期临床试验已取得阶段性成果，正在推进紧急使用的申请工作。12月，Aerogen®(爱尔兰戈尔韦)和康希诺生物宣布，双方就康希诺生物旗下全球首款吸入给药新型冠状病毒疫苗Convidecia™采用Aerogen专有振动式网孔气雾剂给药技术实现吸入给药达成开发和商业供货合作伙伴关系。12月，康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获批，批准文号为“国药准字S20210054”，签发日期为2021年12月27日。

2022年1月6日，马来西亚卫生部沙部长努尔·希姆·阿卜杜拉在一份声明中表示，批准辉瑞新冠疫苗用于5-11岁儿童。2月18日，康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）克威莎®在当地进行灌装。2月19日，康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®经国务院联防联控机制批准，成为中国首个获批用于序贯加强免疫接种的腺病毒载体新冠疫苗。2月，公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得中国附条件上市批准及境外多个国家的紧急使用授权。3月21日，为深化与巴基斯坦的合作，包括康希诺生物的中国公司决定对伊斯兰堡的医药行业进行投资。

2022年4月，康希诺生物开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。4月25日，康希诺生物品牌形象升级，再次将DNA双螺旋结构融入Logo设计之中。6月4日，与辉瑞公司签署了《推广服务协议之终止协议》，解除辉瑞独家推广康希诺旗下ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）产品曼海欣®的合作。

2022年6月9日，康希诺生物在《新兴微生物和感染》杂志发表基于mRNA技术路线的mRNA-Beta和mRNA-Omicron疫苗的临床前研究。临床前结果表明，康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗具有较强的免疫保护能力，可有效应对不同新冠病毒变异株。6月29日，由康希诺生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）——曼海欣®（简称：四价流脑结合疫苗）首批产品获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，正式在中国上市销售。曼海欣®是中国首创的ACYW135群流脑结合疫苗，填补了该领域缺乏高端疫苗产品的空白。

2022年7月6日，马来西亚卫生部在其官方社交媒体宣布，推荐使用中国康希诺生物腺病毒载体新型冠状病毒疫苗克威莎作为第二轮“加强针”候选疫苗，即第四针候选疫苗。7月14日，康希诺在互动平台上称，公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的II期临床现场工作已完成，安全性数据仍在持续随访收集过程中。7月29日，疫苗厂商康希诺发表最新疫苗临床试验数据，公司研发的吸入式新冠候选疫苗作为异源免疫加强剂，能够有效应对新冠奥密克戎BA.1变异株，并且可比同源免疫引发更高的抗体反应。8月4日，康希诺的mRNA新冠疫苗已经进入临床II期阶段，另外，康希诺正在上海临港建设mRNA产业化基地，首期规划产能为1亿剂。9月，康希诺接受投资者调研时称，公司的mRNA新冠疫苗已进入临床Ⅱ期试验阶段，预计2022年年底前能够完成大部分的现场工作并收集到初步数据。

2022年9月，康希诺生物股份公司在上海证券交易所网站发布的最新公告，该公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。9月14日，康希诺在互动平台表示，公司对吸入用新型冠状病毒疫苗的大规模使用进行了相应准备，不止是雾化设备和耗材，还有未来对接种点医护人员的操作规程和培训等，正在开展相关工作以进一步推进。

2022年10月，针对已全程接种国药集团中国生物技术股份有限公司北京生物制品研究所有限责任公司、国药集团中国生物技术股份有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司生产的灭活疫苗以及康希诺生物股份公司生产的肌注式重组新冠疫苗(5型腺病毒载体)满6个月的18岁及以上人群中，均可选择使用吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)开展1剂次加强免疫接种。11月10日起，天津市在全市范围内正式启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫接种工作，免费接种康希诺吸入式疫苗。11月，康希诺研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得摩洛哥紧急使用许可。11月18日，第六届海南国际健康产业博览会在海南国际会展中心开幕。康希诺生物携带全球首款吸入用新冠新型冠状病毒疫苗克威莎®雾优®和中国首款四价流脑结合疫苗曼海欣®亮相。

2023年，康希诺收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品二价新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得批准。6月25日，康希诺收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）的《药物临床试验批准通知书》。7月23日，康希诺重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）加拿大临床试验申请获批。7月27日，康希诺收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附破伤风疫苗的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于18岁及以上人群预防破伤风的临床试验。8月8日，康希诺与AstraZeneca AB签署了《产品供应合作框架协议》。8月13日，康希诺公告，公司的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗正式启动III期临床试验，并完成首例受试者入组。

2024年1月15日，康希诺生物官微发布，康希诺生物开发的重组脊髓灰质炎疫苗近日于澳大利亚启动I期临床试验，并完成首例受试者入组，拟评价其安全性及初步免疫原性。2月28日，康希诺生物发布，康希诺生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

公司治理

股权结构

截至2024年3月，参考资料

高管人员

截至2024年3月，参考资料

对外投资

参考资料

公司治理

参考资料

公司业务

公司产品

参考资料

经营范围

许可项目：第三类医疗器械经营；药品生产；药品进出口；药品零售；药品批发；货物进出口；技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）（不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域）

核心技术平台

康希诺生物有五个平台技术，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA 疫苗技术、制剂及给药技术。

病毒载体疫苗技术

病毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力极弱的病毒做为疫苗呈递的载体，将特定抗原引入人体免疫系统，刺激免疫系统形成对特定疾病的免疫保护的技术。

合成疫苗技术

多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗。它具有生产技术成熟，安全性高的特点。除了常用的DT和TT载体蛋白外，我们拥有若干载体蛋白，包括由公司专有的高产菌株生产并用于在研MCV的CRM197。各种载体蛋白使我们能够研发出更优质的多价结合和联合疫苗。

蛋白结构设计和VLP组装技术

蛋白抗原的功能高度依赖蛋白的结构和折叠，公司已开发和建立多种蛋白抗原结果设计的技术，可以从DNA序列预测高级结构蛋白功能、分布、免疫原性、稳定性等重要特性。我们已使用蛋白结构设计技术设计肺炎球菌蛋白抗原。此外，我们已研发新型重组菌株以生产新一代百日咳疫苗等。

mRNA 疫苗技术

以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗。mRNA 疫苗具有研发周期短、扩产容易、可作用于细胞内外靶点、表达多种蛋白、不进入细胞核、无需体外表达和纯化等特性。在针对突发传染病等方面有巨大优势，周期短、制备简单、理论成本更低；mRNA 不进入细胞核，因此无外源性 DNA 感染风险，安全性更高。公司开发出 mRNA 通用型工艺，有望大幅缩短产品开发时间，同时有利于快速产业化放大。