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海南普利制药股份有限公司

海南普利制药股份有限公司

海南普利制药股份有限公司(股票代码:300630)是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的技术企业。公司位于海南省海口市，现任董事长范敏华。

1992年海南普利制药有限公司成立，3年后普利制药的第一个产品尼莫地平胶囊上市。2003年，海南普利制药旗下子公司浙江普利药业有限公司成立。2012年年后海南普利更为股份制公司-——海南普利制药股份有限公司。2014年至2016年期间海南普利生产多种产品在欧盟和美国获得上市许可。2017年海南普利制药股份有限公司在深圳证券交易所A股健康医疗版块上市，股票代码300630，发行价11.49元。2019年安庆市工厂奠基，两年后投产运行。2021年至2023年期间海南普得的多种产品获得上市许可。海南普利的业务涉及处方药、非处方药、原料药、辅料、CDMO/CMO等，公司2022年的营业额为18.06亿元。2025年1月6日，普利制药股票停牌一天。自2025年1月7日起，该公司被实施重大违法强制退市风险警示。后续将根据最终的行政处罚决定，按规定实施退市。同时，证监会拟决定对海南普利制药股份有限公司及相关人员给予警告并处以总计2420万元的罚款。

海南普利制药在“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”位列第73位，在《2019胡润中国500强民营企业》位列第421位，在2020中国医药投资有限公司100强排名第60位，在《2022中国新经济企业500强榜单》排名第351名。

发展历程

创业起步

1992年海南普利制药有限公司成立，3年后普利制药的第一个产品尼莫地平胶囊上市。2003年，海南普利制药旗下子公司浙江普利药业有限公司成立。2005年，海南普利制药启动cGMP认证，开启国际化新征程。2011年，普利制药生产的注射用更昔洛韦钠及原料生产线通过WHO现场GMP审计。一年后海南普利更为股份制公司-——海南普利制药股份有限公司，同年公司生产的注射用更昔洛韦钠及原料生产线通过欧盟EMA现场GMP审计，公司产品通过WHO资格预认证程序。2014年海南普利生产的注射用更昔洛韦钠获得欧盟上市许可。2015年海南普利冻干粉针剂通过美国FDA认证。2016年海南普利生产的左乙拉西坦注射液获得欧盟上市许可。

快速发展

2017年海南普利制药股份有限公司在深圳证券交易所A股健康医疗版块上市，股票代码300630，发行价11.49元。次年普利制药位于杭州市的工厂正式投产运行，同年位于海南省的新针剂大楼原料车间投入使用，公司的WHO原料和冻干制剂生产线再次通过GMP审计。2019年安庆市工厂奠基，次年海南普利生产的硝普钠注射液首单出口美国，同年公司产品注射用比伐芦定获得批准在中国上市，注射用更昔洛韦钠通过一致性评价。2021年浙江普利通过美国FDA检查，同年普利制药与中科院高能物理研究所共建的北京医药创新平台项目正式开工；普利制药开始进军DNA疫苗领域；公司位于安庆的工厂正式投产运行。2022年普利制药旗下的浙江普利"年产制剂品3.5亿片数字化技改项目"列入2022年度浙江省生产制造方式转型示范项目计划；同年公司产品注射用艾司奥美拉唑首发出口美国，并获得在德国上市许可；同年普利制药的产品注射用更昔洛韦获得在芬兰和奥地利上市许可。

2021年5月，普利制药晚间公告，公司于收到美国食品药品监督管理局签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知，标志着公司具备了在美国销售注射用比伐芦定的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。8月22日，普利制药公告，公司的地氯雷他定干混悬剂顺利通过荷兰药物评价委员会和德国联邦药物和医疗器械管理局的审评，不日即将获得荷兰和德国的上市许可。9月21日，普利制药公告，公司于与美国生物制药Celsion公司签署了关于DNA疫苗的相关合作协议，普利制药将为Celsion公司生产DNA疫苗的临床批样品以及在该产品获得批准使用的商业批供货。10月31日，普利制药发布公告称，公司收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。11月21日，普利制药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用盐酸万古霉素5g和10g的上市批准通知，这标志着公司具备了在美国销售盐酸万古霉素5g和10g的资格。

2023年普利制药公司先后收到了以色列卫生部药剂司签发的注射用比伐芦定的上市许可、泰国食品药品管理局签发的依替巴肽注射液的批准通知、注射用更昔洛韦在加拿大的上市许可、美国食品药品监督管理局（FDA）签发的左亚叶酸钙注射液的上市许可、注射用盐酸万古霉素获得了乌克兰官方的上市批准、注射用比伐芦定在加拿大的上市许可、注射用达托霉素在英国的上市许可。6月29日，普利制药公告，公司全资子公司浙江普利药业有限公司收到国家药品监督管理局所签发的双氯芬酸钠缓释片的化学药品4类上市许可。7月9日，普利制药公告，公司收到了国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦（0.25g）一致性评价的注册批件。8月11日，普利制药在投资者互动平台表示，公司的SNAC辅料已开始放大试生产，同时已可面对客户供货。