甲磺酸阿美替尼

甲磺酸阿美替尼是翰森制药研发的1类创新药。

发展历程

2020年3月，阿美乐获批上市，第一个适应症是用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

上市时间2020年4月17日批准单位国家药品监督管理局

2020年4月17日，从上海市胸科医院获悉，阿美替尼是由医院肿瘤学主任陆舜教授领衔研究，是国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药，已经获得国家药品监督管理局批准上市。 

国家药监局网站3月31日消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。翰森制药为本品的药品上市许可持有人。 

甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。

2021年12月16日晚间，翰森制药发布公告，旗下豪森药业研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼（商品名“阿美乐”）获批新适应症，用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，这也是阿美乐获批的第二个适应症。

产品介绍

阿美乐是中国首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），也是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，具有良好的药学特性，可以选择性地抑制EGFR敏感和耐受突变。EGFR-TKI是治疗非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物，已经研发至第三代。

参考资料

翰森制药1类创新药阿美乐新适应症获批，用于非小细胞肺癌治疗.今日头条.2021-12-20

药监局批准甲磺酸阿美替尼片上市，用于晚期非小细胞肺癌患者_绿政公署_澎湃新闻-The Paper.https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_6772502.2021-12-24