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四环生物

四环生物

四环生物（江苏四环生物股份有限公司），是一家以生物医学技术及传统医药相结合的现代化药品生产企业，从事肝炎诊断试剂、注射剂、体外诊断试剂研制。公司前身为江苏三山实业股份有限公司，成立于1992年5月18日，注册地址为江苏省江阴市滨江开发区定山路十号，法人代表为郭煜。

江苏四环生物股份有限公司，在2001年收购了北京四环生物制药有限公司，2001年11月20日，江苏四环生物股份有限公司在深圳证券交易所上市，股票名称四环生物（000518），2004年公司在北京经济技术开发区投资兴建了可达欧盟GMP标准的现代生产厂房，新厂房于2005年12月通过了国家食品药品监督管理总局的GMP认证。 2006年11月本公司完成股权分置改革。2024年11月5日，四环生物发布公告称，公司实际控制人陆克平犯内幕交易罪，被判处有期徒刑三年，缓刑四年，并没收涉案违法所得2.32亿元。

公司先后获得中国发明协会“中国发明成果金杯奖”、国家“国家八五攻关重大科技成果奖”、“北京国际发明展览会金牌奖”、“国家科学技术进步奖二等奖”。并被国家医药管理局等单位组织的全国生化医药调查工作中被评为推荐药品， “德路生”是国内众多白介素-2产品中最有影响力的品牌。

发展历程

江苏四环生物股份有限公司，前身为江苏三山实业股份有限公司，成立于1992年5月18日，公司注册地址为江苏省江阴市滨江开发区定山路十号，法人代表为郭煜。

北京四环生物制药有限公司，始建于1988年，是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂的研究、中试、生产、和销售，集科工贸为一体的高新技术企业，也是我国最早的基因工程药物产业基地之一。

2001年，江苏四环生物股份有限公司收购了北京四环生物制药有限公司，注册资本3.2亿，购置欧洲先进的生产设备，在国内实现了预充注射器的灌封及包装自动化生产，建成了多条小容量注射剂生产线，全部产品通过了GMP认证。

2001年9月17日，江苏四环生物股份有限公司获中国证券监督管理委员会核准,增发4500万股人民币普通股,同年11月20日在深圳证券交易所上市，公司股票名称四环生物，股票代码000518。

公司于 2004年在北京经济技术开发区投资兴建了可达欧盟GMP标准的现代生产厂房，总投资1.5亿元人民币，占地17000平方米，建筑面积12000平方米，由意大利CSV 公司按照欧盟 GMP 标准进行总体设计，新厂房拥有生产基因重组制品的工程细胞产品原液生产车间、工程细菌产品原液生产车间、制品车间、质量控制实验室和研发中心，新厂房于2005年12月通过了国家食品药品监督管理总局的GMP认证。 2006年11月本公司完成股权分置改革。

2023年10月9日晚，四环生物发布公告，因涉嫌证券市场操纵违法违规，实际控制人陆克平收到中国证券监督管理委员会立案告知书。

公司介绍

公司是一家以生物医学技术及传统医药相结合的现代化药品生产企业，从事肝炎诊断试剂、注射剂、体外诊断试剂研制，公司拥有年产5000万瓶（袋）的输液车间，3亿支的针剂车间，30亿片（粒）的固体制剂车间，500万瓶的中药酒剂车间，年产1000吨的原料车间，还拥有从国外引进的非PVC软包输液生产线、傅立叶红外光谱仪、水处理系统、胶囊填充机等先进设备。

主营业务

大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、酒剂、原料药、中药提取、二类精神药品的制造；雪域骨宝（胶囊、片剂）、博尔腾牌乃可菲胶囊、茵曼金牌硒化螺旋藻片的分包装；医药信息咨询；技术转让服务；医药中间体制造；毛纺织品、羊绒产品、针织品、化学纤维、化工产品（危险品除外）的制造、销售；电子产品、通讯及广播电视设备（的销售；产业投资；经营本企业自产产品及技术的出口业务，经营本企业生产、科研所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务，经营进料加工和“三来一补”业务。

公司架构

企业高管

以上数据来源于（截止2023年6月27日）

股权结构

以上数据来源于（截止2023年9月30日）

对外投资

以上数据来源于

公司产品

公司主要生产：有重组人白细胞介素-2、重组人表皮生长因子、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、肝炎诊断试剂、体外诊断试剂、注射剂、乳铁蛋白等。

主要产品：1、德路生（注射用重组人白介素-2，一类抗癌新药）；2、新德路生（重组人白介素-2注射液）；3、欣粒生（重组人粒细胞刺激因子注射液，二类新药）；4、环尔博（重组人促红素注射液，二类新药），是目前中国拥有生物制药品种最多的企业之一。　

以上数据来源于

生产设备

江苏四环生物股份有限公司，拥有大量性能优良的仪器设备：高相液相色谱仪、气相色谱仪、火焰分光光度计、酶标仪、电解质测定仪、水分测定仪、电泳仪、酸碱度测定仪、光密度分析仪、高精密度天平、分光光度计、恒温培养箱、洁净工作台等，以上设备大部分为进口设备。各种仪器设备均制订了标准操作规程，操作人员在使用、维护中要求严格按照既定规程进行，以确保质量检验和控制活动的绝对标准化。

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人才队伍

公司建立了一支高素质的管理、研发、质控、生产、和营销的专业人才队伍，公司现有员工130余人，其中工程技术人员占 70%以上，具备专科学历的员工超过80%，企业中层以上管理者平均年龄不足40岁。

企业文化

企业宗旨

科技领先质量第一树立品牌创造价值

我们一贯坚持以高科技的产品，优质的服务，来满足广大患者的需求，帮助人类对抗病魔、减轻病痛。并不断地学习最新的专业知识和技术，提高生产技术的科研能力，保证产品质量的稳定。我们将用心的去做，把人类的健康作为我们的事业，树立良好的企业形象，为医药行业的发展而坚持不懈的努力，以期待得到社会的认可，为客户、员工、股东、社会创造出更多的价值。

经营理念

规范管理恪守诚信，以质取胜顾客第一，追求卓越务实创新。

我们要构建一种以关爱“人或人心”为重的高品位的人性化服务的经营理念，规范企业内部和外部管理，恪守诚信信念。要实现这种高品位服务理念必须做到两个满意：一是使顾客满意，二是使社会满意。以先进技术服务社会，为客户创造价值，追求经济效益，兼顾社会效益。

我们始终追求高品质的产品，坚持以质取胜，建构高效率的科技创新理念，不但科技创新的能力强、速度快，而且科技创新转化为现实生产力的能力也强、速度也快。

企业精神

以诚为本踏实做事、求真务实科学严谨、团结互助开拓创新。

企业价值观

我们以人类的健康事业为己任，创造健康生活，我们知道每一个客户都是我们的合作伙伴，我们尊重每一位员工，爱护每一位员工，我们坚持发展的观念，让公司得到可持续增长。

企业目标

我们以人类的健康为己任，致力于公司的可持续增长和长期的成功，以成为中国生物制药行业的持续领跑者，并且向国际化知名制药企业的目标迈进。我们将会做的更好。

科研成果

公司在1997年推出了我国市场上的第一支IL-2制剂（德路生®）；在2005年继续推出了世界上第一支IL-2的水针剂型（新德路生®），并获得国家专利。新德路生®避免了二次污染，大大方便了临床使用。

经营状况

GMP

机构设置

质量管理部直属公司总经理领导，从而在机构设置方面给予质量管理活动独立性和权威性保证。质量管理部由质量保证（QA）和质量控制（QC）两部分组成，负责对企业药品的生产、检验、销售全过程进行标准化质量管理。做到一切活动有标准，一切标准有依据。

总体职责

确保部门有合理的人力资源和设备仪器资源；确保所有企业质量标准和所有技术-质量文件有序地接收并通过企业文件系统分发到相关部门；建立和维护质量保证体系及使之高效运行和不断改进；根据预定质量管理体系完成内部和外部质量审计；对原辅料的进入和成品的出厂安排及时的抽样、检验和检查；确保企业所有职工得到足够的有关GMP概念的培训，并保证部门员工在工作中有足够的工作技能培训和沟通；保持与药品监督管理部门有良好的沟通以便充分了解其规定和要求。

QA内容

1、中间体/中间过程控制； 2、包装材料标准制订及进口包装材料的发放； 3、标准操作规程、批文件审核和产品发放； 4、产品投诉处理； 5、GMP培训； 6、年度质量数据回顾； 7、内部和外部质量审计；8、实施GMP年度自查。概括来说，QA即承担着质量体系各要素的审核，产品及服务的质量审核，过程或工序的质量审核。

QC内容

1、原料检验和发放； 2、中间产品及终产品检验； 3、对厂房洁净度进行监测；4、对工艺用水的定期监测；5、稳定性研究； 6、验证及更新供应商的技术支持；7、文件修订及技术支持；8、注册服务；9、为销售部提供技术支持（产品投诉或打假）。概括来说，QC即承担着依据自身技术水平，并结合一切先进仪器设备和既定标准对企业生产、服务过程中发生的一切因素进行定性或定量的判断。

内控

IL-2内控标准

以上数据来源于

G-CSF内控标准

以上数据来源于

EPO 内控标准

以上数据来源于

公司业绩

公司在10月27日发布三季度业绩公告称，2023年前三季度营收约1.8亿元，同比减少8.49%；归属于上市公司股东的净利润亏损约4332万元，同比减少22.52%；基本每股收益亏损0.0421元，同比减少22.74%。

获得荣誉

企业荣誉

产品荣誉

社会责任

2003年4月26日和5月6日上午，北京四环生物制药有限公司分别向北京地坛医院、中国人民解放军309医院、北京市流调队、市科教系统等医护人员和一线工作者无偿捐赠22500支价值240万元的药品“德路生”(注射用重组人白细胞介素-2)用于“非典”防治工作。

2014年9月，湖北省工商联直属会员企业抗震救灾捐赠统计，四环生物产业集团有限公司 138.474万元。

社会事件

中国证券监督管理委员会2020年5月18日对陆克平开出的“市场禁入决定书”显示，2014年起，陆克平控制陆某、郁某芬等13个证券账户及2个权益工具增持四环生物股票，以扩大其所控制的表决权数量；同时，陆克平自行或通过徐某民联系赵某、华某、倪某锋、何某买入四环生物股票；另外，陆克平及其一致行动人赵某、华某、倪某锋、何某的账户共计19个账户持续交易四环生物股票，使陆克平控制的四环生物表决权不断扩大。

2023年10月9日晚，四环生物(000518)发布公告，因涉嫌证券市场操纵违法违规，实际控制人陆克平收到中国证券监督管理委员会立案告知书。

江苏四环生物股份有限公司接到实际控制人陆克平先生通知，陆克平先生于2023年12月23日收到中国证券监督管理委员会下发的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，中国证券监督管理委员会决定对其立案。经公司自查，陆克平先生被立案调查的事项与本公司无关。在立案调查期间，陆克平先生将积极配合中国证券监督管理委员会的相关工作。公司将持续关注上述事宜相关进度，并按照有关法律法规等的规定和要求，及时做好信息披露工作，公司日常经营管理和业务状况正常。

2024年10月，四环生物公告称，公司接到通知，中国证监会对公司实际控制人陆克平下发了《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，根据相关法律法规，中国证监会决定会对陆克平立案。截至2024年10月21日，公司生产经营活动正常开展。11月5日，四环生物公告，公司收到实际控制人陆克平的刑事判决书。根据泰州市中级人民法院的判决，陆克平犯内幕交易罪，被判处有期徒刑三年，缓刑四年，并没收涉案违法所得2.32亿元。该内幕交易的违法事实主要涉及海润光伏科技股份有限公司，与四环生物无关。陆克平未在公司担任董事、监事及高管职务，上述判决不会影响公司的正常业务运作。