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上海君实生物医药科技股份有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海市君实生物医药科技股份有限公司（英文名：Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd，以下简称君实生物），2012年12月成立于上海，是一家主要从事创新药物的研发、生产和销售的医药企业。公司现任法人熊俊。

君实生物位于中国（上海）自由贸易试验区海趣路，主要业务涵盖肿瘤免疫疗法、自体免疫性疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗领域。公司在中国上海、苏州市、旧金山和马里兰州设立四个研发中心，在苏州吴江和上海临港建有两个单克隆抗体生产基地，在全球拥有三千多名员工。2022年期末，公司实现营业收入14.5亿元，总资产125.5亿元。2023年10月28日，君实生物研发的特瑞普利制药单抗生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为中国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药。

2020年8月，君实生物在2020中国新型创新企业50强中位居第46位；2023年3月，君实生物在2022中国新经济企业500强榜单中排名第216名。

历史沿革

公司初创

2012年12月，君实生物在上海成立；2014年7月，君实生物在苏州吴江建立生产基地；2015年8月，君实生物在全国中小企业股份转让系统挂牌；2015年12月，JS001（PD-1）临床试验申请获得NMPA批准，成为第一个中国公司研发的获得IND批准的抗PD-1单克隆抗体药物；2016年0月，UBP1211（TNF-α）的临床试验申请获得NMPA批准，成为首批由中国公司开发的获得IND批准的修美乐生物类似药之一；2016年10月，UBP1213（BLyS）获得NMPA的IND批准，成为中国第一家获得抗BLyS单克隆抗体IND批准的公司；2017年7月，君实生物上海临港产业化生产基地建设正式动工；2017年8月，JS002（PCSK9）临床试验申请获得NMPA批准，成为第一个中国公司研发的获得IND批准的抗PCSK9单克隆抗体药物。

稳定发展

2018年1月，JS001（PD-1）临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准；8月，JS003(PD-L1)临床试验申请获得NMPA批准；10月，JS101(panCDK)临床试验申请获得NMPA批准；同年12月，君实生物于香港交易所主板上市（代码：1877.HK），特瑞普利制药单抗（拓益®，JS001）获得NMPA的上市许可，成为首个上市的国产抗PD-1单抗药物；2019年4月，JS004(BTLA)临床试验申请获得FDA批准；8月，JS005(IL-17A)临床试验申请获得NMPA批准；11月，UBP1211(TNF-α)的新药申请获得NMPA受理；临港生产基地取得《药品生产许可证》。

2020年2月，JS004(BTLA)获得NMPA临床试验申请批准；6月，js016（类SARS病毒S蛋白）获得NMPA和美国食品药品监督管理局临床试验申请批准，成为国内首个进入临床阶段的抗新冠病毒单克隆中和抗体；7月，公司于上海证券交易所科创板上市（代码：688180.SH），同月，JS108(Trop2 ADC)获得NMPA临床试验申请批准；2020年9月，特瑞普利制药单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定；12月，特瑞普利单抗纳入国家医保目录。2021年1月，特瑞普利单抗一线治疗黏膜恶性黑素瘤获FDA快速通道资格认定，JS006（TIGIT）获得NMPA临床试验申请批准；2月，埃特司韦单抗参与组成的双抗体疗法获美国食品药品监督管理局紧急使用授权用于治疗COVID-19（截至2021年底，累计在全球15+国家和地区获得紧急使用授权），公司与Coherus达成合作在美加合作开发和商业化特瑞普利单抗，JS006（TIGIT）临床试验申请获得FDA批准。

快速发展

2021年4月，JS111（EGFR exon 20）和JS110（XPO1）获得NMPA临床试验申请批准；5月，JS201（PD-1/TGF-β）和JS103（Uricase）获得NMPA临床试验申请批准；6月，JS007（CTLA-4）获得NMPA临床试验申请批准；8月，特瑞普利制药单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，JS014（IL-21）临床试验申请获得NMPA批准；10月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请获得FDA受理，并被授予优先审评认定；11月，特瑞普利单抗治疗食管癌获得FDA孤儿药资格认定，VV116（RdRp）和JS012（Claudin18.2）获得NMPA临床试验申请批准；12月，VV116（RdRp）在乌兹别克斯坦（非合作区域）获批用于COVID-19的治疗，JS109（CD39）临床试验申请获得NMPA批准。

2022年1月，公司与Coherus加强肿瘤免疫领域合作，在美加共同开发和商业化JS006（TIGIT）；2月，JS112（AuroraA）临床试验申请获得NMPA批准；3月，阿达木单抗（君迈康®，UBP1211）获得NMPA的上市许可，JS107（Claudin18.2 ADC）临床试验申请获得NMPA批准；4月，JS009（CD112R）临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，特瑞普利单抗治疗小细胞癌获得美国FDA孤儿药资格认定；5月，JS105（PI3K-α）临床试验申请和上海临港生产基地获得NMPA批准，临港生产基地可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液；6月，JS113（EGFR 4th Gen）和JS116（KRAS）临床试验申请获得NMPA批准。

2022年7月，JS203（CD20+CD3）临床试验申请和JS105（pi3kα）临床试验申请分别获得NMPA与美国食品药品监督管理局批准；8月，JS009（CD112R）临床试验申请和JS015（DKK1）临床试验申请获得NMPA批准，JS110（XPO1）临床试验申请获得FDA批准；10月，JS015（DKK1）临床试验申请获得NMPA批准；12月，特瑞普利制药单抗治疗鼻咽癌、食管癌上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理，公司与Hikma制药达成合作在中东和北非地区合作开发和商业化特瑞普利单抗。

2023年1月，氢溴酸氘瑞米德韦片获得NMPA的上市许可；2月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌、食管癌上市申请获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理；3月，公司与康联达设立合资公司于东南亚地区合作开发和商业化特瑞普利单抗，JS010（CGRP）临床试验获得NMPA批准；4月，昂戈瑞西单抗（JS002，PCSK9）治疗家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的两项上市申请获得NMPA受理，JS401（ANGPTL3 siRNA）临床试验获得NMPA批准；5月，公司与瑞迪博士实验室达成合作将在海外21国开发和商业化特瑞普利单抗；6月，JS207（PD-1 x VEGF）临床试验获得NMPA批准。

2023年10月28日，君实生物研发的特瑞普利制药单抗生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为中国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药。此次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

企业架构

董事会

以上截至2023年10月29日

监事会

以上截至2023年10月29日

高管

以上截至2023年10月29日

股权结构

2018年12月，君实生物于香港交易所主板上市（代码：1877.HK）；2020年7月，公司于上海证券交易所科创板上市（代码：688180.SH）。

以上截至2023年9月30日

主要业务

概述

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，主要从事创新药物的研发、生产和销售。

主要产品

特瑞普利单抗注射液

特瑞普利单抗注射液是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣国家专利领域最高奖项“中国专利奖金奖”。特瑞普利制药单抗已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

阿达木单抗

阿达木单抗，是君实生物第三款商业化产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年，阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、外阴克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

昂戈瑞西单抗

昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

氢溴酸氘瑞米德韦片

氢溴酸氘瑞米德韦片是一款口服核苷类药物，可抑制严重急性呼吸综合征CoV-2复制。临床前药效学研究显示，VV116在体外对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株具有抗病毒作用。

科研情况

科研平台

研发中心

旧金山、马里兰州研发中心主要专注于肿瘤和自体免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选。其中，马里兰研发中心还承担了海外药物注册与临床开发；上海市、苏州研发中心能够进行创新药物的发现及开发，包括药物靶点发现、候选分子筛选与优化、功能学验证与工艺开发、中试生产与技术转移、药物注册、临床开发。

技术平台

君实生物自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的全生命周期的完整技术体系的技术平台。

科研成果

君实生物围绕 “创新驱动” 与 “患者可及”，构建了多元化协同互补的产品组合，绝大部分产品均通过自有平台自主开发，含多个潜在“全球新”靶点药物，覆盖恶性肿瘤、自体免疫性疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病以及感染性疾病这五大治疗领域。

企业文化

使命

凭借强大的研发能力并立足医疗创新的前沿，君实生物以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命。

发展战略

快速拓展产品管线、专注于在研药品的推进和商业化、提高大分子发酵产能，降低生产成本。致力于成为一家集研发、生产和商业化于一体，并具有全球竞争力的全链智能创新型生物制药公司。

社会责任

2020年1月，君实生物向武汉市红十字基金会捐赠人民币100万元，用于支持武汉新型冠状病毒感染引发的肺炎疫情防控中所急需的医用物资的购买；2022年，君实生物在“国际肺癌日”上支持举办了“肺常关爱、益心呵护”国际肺癌日线上公益问诊活动，活动通过邀请国内11位肺癌权威专家，帮助肺癌患者答疑解惑，累计共超过39,000人次观看，为广大肺癌患者及其家属普及抗癌疾病知识。