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小林制药股份有限公司

小林制药股份有限公司

小林制药股份有限公司（日文名：小林製株式会社，英文名：Kobayashi Pharmaceutical Company, Limited，简称：小林制药，股票代码：49670），成立于1919年8月22日，主要从事药品、医疗器械、保健食品及日用品的研发生产及销售，注册资本为34.5亿日元，董事长为小林一雅。

1998年，小林制药在中国成立全资子公司上海小林友谊日化有限公司（现为上海小林日化有限公司）。2000年8月22日，小林制药在东京证券交易所正式挂牌上市。此后，小林制药先后在英国、中国香港、新加坡、马来西亚、中国台湾、澳大利亚、泰国等地成立子公司。

2024年3月22日，因部分服用小林制药生产的含有红曲霉成分保健品的消费者出现了肾脏疾病等病症引发的症状，小林制药决定对该公司含有相关成分的3款产品进行召回，并呼吁消费者立即停止服用这3款产品。截至9月20日，疑似相关死亡病例达120例。9月18日，日本厚生劳动省表示，经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的软毛青霉酸是导致消费者肾功能障碍的原因。

发展历程

1886年，小林忠兵卫在日本名古屋市中区门前町创立杂货化妆品店小林精品大堂，后于1912年在大阪东区平野町成立小林大药房有限合伙企业。

1919年8月22日，小林精品大堂和小林大药房有限合伙企业正式合并，在日本大阪市西区京町堀成立小林製薬株式会社（即小林制药股份有限公司，以下简称“小林制药”），小林义太郎担任第一任社长。

1972年，小林制药与美国制造商Block Drug Company结成业务联盟，成为其日本独家经销商。

1998年，小林制药在中国成立合资公司上海小林友谊日化有限公司（现为上海小林日化有限公司），主要从事从事化学原料和化学制品制造。同年，小林制药在美国成立分公司。

2000年8月22日，小林制药在东京证券交易所挂牌上市，股票代码为49670。次年，小林制药将公司业务拓展到英国，在英国成立分公司。

2012年4月12日，小林制药在中国成立合肥小林日用品有限公司，主要从事医药制造。2018年4月9日，小林制药在中国成立小林制药（中国）有限公司。

2020年12月29日，合肥小林日用品有限公司与合肥高新技术产业开发区签约，计划建设小林日用品生产基地二期项目。

2024年3月22日，小林制药生产的含红曲霉成分的保健品有消费者反映在服用后出现肾脏部位疾病等健康问题，小林制药在对其生产的含红曲成分保健品及其使用的红曲原料进行分析后发现，其自产红曲原料中存在当初“意想不到”的成分，决定紧急召回小林制药的所有3款含红曲成分的保健品。受红曲原料问题影响，小林制药股价在3月25日收跌16.51%。4月1日，日本小林制药公司宣布开设退货接待中心。根据购买方式不同，可通过电话或互联网办理手续，并提供退款，退款对象包括红曲霉胆固醇颗粒等三种产品。

组织治理

公司架构

参考资料

管理人员

参考资料

对外投资

参考资料

公司业务

小林制药主要从事药品、医疗器械、保健食品及日用品的研发生产及销售，拥有药品、口腔护理、食品、皮肤护理、芳香除臭剂、卫生用品、家庭用品等157个品牌。

财务状况

2023财年显示，小林制药的全年销售额为1734亿日元（约合人民币82.7亿元），纯利润为203亿日元（约合人民币9.7亿元）。小林制药还计划到2030年，在中国大陆的销售额扩大要到300亿日元（约合人民币14.3亿元）。

公司事件

事件词条：2024年小林制药红曲风波

事件经过

2024年1月15日，小林制药公司首次接到含红曲霉成分保健品致人健康受损的报告；同月起，小林制药陆续收到13名消费者身体不适的报告，其中有6人住院治疗，有的患者甚至还需要进行透析。2月6日，公司相关部门向社长小林章浩报告此事，此后几乎每周汇报相关情况。3月22日，小林制药公司董事会的4名非执行董事首次获知“问题保健品”一事，此前，外部董事一直没有机会参与“问题保健品”的相关决策；同日，小林制药公司在官网发布公告称，有部分服用了该公司生产的含有红曲成分保健品的消费者出现了肾脏疾病等症状。3月25日，日本小林制药公司公布，已有33人服用该公司生产的含有红曲霉成分保健品后出现肾脏疾病等健康状况异常情况，其中26人住院，有的患者甚至需要进行透析。3月26日，小林制药发布公告称，接到一位因肾脏疾病去世的消费者家属消息，该逝者曾在生前使用该公司生产的含红曲成分保健品。公司确认，该消费者曾在2021年4月至2024年2月间通过邮购的方式购买了上述产品，公司在确认该死亡事件是否与公司所生产的含红曲成分保健品存在因果关系。

事件处置

产品召回

2024年3月22日，小林制药股份有限公司在官网发布公告称，因收到食用其制造、销售“红胆固醇颗粒”可能导致肾脏疾病的报告，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司非预期的未知成分，还未确定这种未知成分是否与消费者患病相关，但为防止消费者健康受损的情况进一步扩大，决定对三款含有红曲成分的产品进行召回，并呼吁消费者立即停止服用这三款产品，预计召回数量多达约30万份，小林制药中国公司在官网同步了这则公告。截至2024年3月26日，天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店等为小林制药在中国的官方电子商务销售渠道均已没有相关产品在售。包括小林制药公司在内，已有30家企业宣布自主回收使用了小林制药公司红曲原料的产品。3月27日，大阪市政府命令小林制药公司对“红曲胆固醇颗粒”等三种产品进行召回。

举行听证

2024年3月26日，厚生劳动省围绕小林制药股份有限公司红曲原料可能致使消费者健康受损问题，对小林制药公司进行了听证。听证持续大概3小时，小林制药公司负责人介绍了问题的详细情况，厚生劳动省会基于听证等信息，对小林制药公司是否违反《食品卫生法》作出判断。

产品废弃

2024年3月，日本厚生劳动省已通知小林制药公司总部所在的大阪相关部门，基于《食品卫生法》对该公司相关产品采取废弃等措施。

紧急检查

2024年3月26日，针对小林制药股份有限公司生产的含有红曲米成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，日本相关部门决定对市面上的全部6795种功能食品的安全性等进行紧急检查。3月28日，日本厚生劳动省召开会议，公布小林制药红曲原料的批发商和最终购买商名单，要求这些企业自查是否存在健康危害并提交报告。同日，日本消费者厅负责人新井丰宣布，已经开始对市场上全部功能性标识食品的紧急检查，紧急检查包括向大约1700家销售功能性标识食品的企业发送询问函，确认是否有医疗机构报告相关健康问题，以及是否已建立了收集健康问题信息的体制。

赔偿方案

2024年3月27日，小林制药在官网发布消息称，计划对相关消费者进行赔偿。小林制药公司公关部门工作人员表示，针对日本国内，会根据商品种类和数量进行赔偿，一件商品赔偿2500日元（约合人民币120元）的代金券。当地时间3月29日，小林制药公司社长小林章浩表示，有关海外销售的相关商品回收，包含红曲霉胆固醇颗粒以及作为原料出口的红曲，会对各公司进行协助，帮助其进行回收。若查明存在健康方面的因果关系，海外消费者与日本消费者享有同样的对应方案。4月1日，日本小林制药公司宣布开设退货接待中心。根据购买方式不同，可通过电话或互联网办理手续，并提供退款，退款对象包括红曲胆固醇颗粒等三种产品。

调查结果

2024年4月1日，日本肾脏学会在官网上发布报告，公布了以47名健康受损消费者为对象的独立调查报告结果。

结果显示，这些消费者中约四分之三停止服用问题保健品后症状改善，还有四分之一接受了类固醇治疗。其中有2人病情严重，需要透析。这些消费者初诊时间都在2023年11月以后，其中约80%消费者的就诊时间集中在今年1月以后。这些消费者中约90%年龄在40岁至69岁之间，女性占66%。初诊时半数以上消费者的主要症状是倦怠感、食欲不振、尿液异常和肾功能障碍。在这些消费者中确诊的疾病主要有肾小管间质性肾炎、急性肾小管坏死、急性肾小管损伤，这些消费者中没有死亡病例。

2024年4月9日，日本肾脏学会公布调查结果，称多数患者出现一个共同的病症，即范可尼综合征。截至4月9日，服用小林制药含红曲霉成分问题保健品的消费者中，已有212人住院治疗，1224人赴医就诊，相关咨询达53000件。日本肾脏学会提取了问题保健品样本，并对95例发病患者进行调查。日本肾脏学会称，95例患者中，大部分都可被认为患有范可尼综合征，即肾小管功能障碍疾病。这些患者的肾小管功能出现异常，无法回收多种人体需要的物质，而是将这些物质排出体外。

2024年4月20日，小林制药公司生产的问题红曲原料中除先前发现的软毛青霉酸外，又检测出两种“意想不到的物质”。研究人员正在分析这两种物质的具体成分以及其为何出现在红曲霉原料中。

2024年5月28日，日本厚生劳动大臣武见敬三表示，确认在小林制药公司含红曲成分保健品原料中检测到的软毛青霉酸会对肾脏造成不良影响。此外，样品检测还确认了其他两种此前未知化合物的存在，推测这些物质都是在培养红曲过程中混入的青霉菌产生的。9月18日，日本厚生劳动省表示，经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的软毛青霉酸是导致消费者肾功能障碍的原因，另两种当初“意想不到”的物质则没有肾毒性。

事件回应

小林制药

2024年3月22日晚，小林制药社长举行记者会，就该事件鞠躬道歉。日媒称，3月16日分析结果就已显示其中可能含有未知成分，但该公司直到22日才宣布召回，对此，小林制药社长承认决策迟缓。小林章浩在新闻发布会上表明，调查该事项花了很长时间，做出召回相关产品的决定为时过晚。公司称，自2024年1月中旬开始收到为患者进行检查的医生的一系列询问，小林章浩表示，当他在2月6日收到第一份报告时，就“已经做好了召回的准备”。然而，直至3月中旬公司在重新检查红曲等原材料的生产数据并发现分析结果表明存在“未知成分”后，才最终决定主动召回相关产品。3月27日，小林制药公司发布消息称，围绕该公司含红曲成分保健品疑似致消费者健康受损问题，该公司社长小林章浩等人会于29日下午在大阪市举行记者会。

日本首相

2024年3月28日，日本首相岸田在参议院预算委员会上针对小林制药保健品引发的健康问题表示，日本政府计划探讨应对措施以防再次发生类似事件。

日本消费者厅

2024年3月25日，日本消费者厅要求小林制药股份有限公司提出相关报告，对其含红曲霉成分保健品在消费者使用后出现肾病问题一事进行说明。3月26日，针对小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，日本消费者担当大臣自见英子称，这是受到广泛关注的、涉及功能食品（保健品）安全性的严重问题。

日本消费者厅4月12日公布的消息称，对日本国内市场上流通的共计约6800种功能性标示食品进行紧急排查的结果显示，除小林制药涉事产品之外，医疗界曾向相关企业提出过117份健康受损报告，总共涉及18款产品。对此有日本专家指出，117起健康受损的报告，相关企业都没有主动向主管部门汇报，竟然全是在大排查中才被掌握，实在是令人担忧。

日本内阁官房长官

2024年3月27日，日本内阁官房长官林芳正在首相官邸召开的记者会上表示，“此次事件引发了对功能性标识食品安全性的忧虑，很严重。”3月28日，林芳正表示，就小林制药公司生产的含有红曲原料的保健品引发服用者健康受损问题，向世界卫生组织以及其他国家和地区提供信息。

小林制药中国公司

2024年3月26日，小林制药中国公司方表示，公司收到了食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告，其中部分产品通过跨境渠道销往中国。同时表示，如有消费者食用过并感觉身体不适联系客服处理，未食用的产品进行退货、退款。

2024年3月27日，小林制药中国公司方在官方微信公众号发布声明称，日本小林制药株式会社于2024年3月22日，发布了关于对使用红麹原料的相关产品进行自主召回的公告。小林制药（中国）有限公司受小林制药以及跨境平台官方旗舰店代理商UNQ日本株式会社的委托，将积极协助购买了相关产品的在中国的消费者，做好产品回收的相关事宜。本次召回的三款产品均未在中国大陆市场上市销售。有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其它渠道购买了相关产品，对此，公司会积极提供产品回收的协助。

中国消费者协会

2024年3月29日，中国消费者协会就该事件发布消费提示称，消费者如购买了有关产品，请立即停止服用，并联系小林制药（中国）有限公司客服中心。在跨境电商平台进行购买的，可通过平台申请退货退款。若消费者已经服用有关产品的，请密切关注自身身体状况及小林制药发布的有关动态信息，如感觉身体不适请及时就医并联系小林制药（中国）有限公司客服中心维护自身合法权益。

事件影响

人员伤亡

截至2024年9月20日，服用小林制药含有红曲霉成分保健品的消费者相关住院人数累计达2450人。

截至2024年9月20日，疑似相关死亡病例达120例。

企业影响

2024年3月25日，受红曲原料问题影响，日本小林制药股份有限公司的股价收跌16.51%。3月27日，小林制药公司宣布，决定取消原定于4月1日在大阪市内召开的新员工入职仪式。2024年4月3日，日本小林制药公司决定停止面向2025年应届毕业生的招聘，由于公司含红曲成分保健品问题给社会造成的影响，所以综合判断后做出了这一决定。

当地时间2024年7月23日上午，日本小林制药公司召开临时董事会会议。受小林制药公司含红曲霉成分问题保健品事件影响，该公司会长小林一雅和社长小林章浩辞去职务，由该公司专务山根聪接任社长一职。